증 치료제 류코스팀 주사제가 IR52 장영실상 수상 제품으로 선돼 화제
다.
지난 93년 연구에 착수한 류코스팀 주사제는 항암제 투여때 발생하는
백혈구(호중구)감소증을 치료하는 약물로 암환자 치료에 필수적으로
사용된다.
개발과정-류코스팀 주사제의 성분인 hG-CSF(과립구콜로니자극인자)는
원래 인체 혈액에 있는 단백질로 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 기능
을 한다.
암 환자가 항암치료를 받으면 백혈구가 파괴되면서 수가 감소하는데
이때 외부에서 hG-CSF를 주입하면 백혈구 감소를 막을 수 있는 것이
다. 동아 제약은 대장균에 hG-CSF 생산 유전자를 주입해 천연에 가까
운 hG-CSF를 생산하는데 성공했다.
동아제약이 류코스팀을 개발하는데 따른 최대의 난제는 미국과 일본
이 선점하고 있는 우수한 기술을 뛰어넘는 새로운 생산 방법을 개발하
는 것 이었다. 외국 기술은 광범위한 유전공학 특허를 설정해 신제품
출현을 가로막고 있었다. 연구를 시작한 93년 당시 국내에서는 생명공
학 산업기 술이 태동하던 시기였으므로 이를 극복하는 데는 어려움이
많았다.
동아제약 연구팀은 선진국 특허를 피해 천연 hG-CSF 유전자를 숙주세
포 인 대장균에 가장 적합하도록 디자인함으로써 이러한 난관을 극복
해냈다 .
현재 국내에는 미국 암젠에서 개발하고 일본 기린사가 국내 공급하고
있 는 뉴포젠(국내 제품명 그라신)을 비롯해 4개제품이 판매되고 있
다. 류 코스팀은 뉴포젠과 비교해 안전성과 유효성이 동등 이상인 것
으로 동물 실험에서 확인됐다.
뉴포젠의 경우 일본에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 국내에서도
사 용하고 있는데, 일부 임상의들은 실제 환자에게 필요한 용량보다
적다고 지적하고 있다.
이에 따라 동아제약은 국내 법규상 대규모 환자들을 대상으로 하는 3
상 임상시험만을 실시해도 되는 제품이었지만 환자들에게 유효한 용
법 용량 을 확립하기 위해 1상시험부터 임상시험을 실시해 뉴포젠보
다 용량을 늘린 제품을 개발했다.
동아제약 연구진은 류코스팀 개발 초기단계에서 겹겹이 둘러쌓인 특허
장 벽을 뛰어넘기 위해 무수히 많은 아이디어를 쏟아냈다. 개발해 놓
고도 특허문제에 휘말릴 경우 수년간의 고생과 투자가 물거품이 될 수
있었기 때문이다. 당시 이같은 위험성을 인식한 경영진에서도 류코스
팀 프로젝 트에 대해 우려의 눈길을 보내고 있었고 중도포기 가능성
도 고려하고 있 었던 것.
하지만 연구진은 개발 진행과정을 낱낱이 보고해 경영진을 설득하는
한편 새로운 아이디어를 계속 실험 에 적용해 마침내 방법을 찾아냈
다. 선 진국 특허를 피해 대장균이 사용하는 유전자 암호를 적절히 선
택.배열함 으로써 hG-CSF의 생산성을 크게 높이는데 성공한 것이다.
류코스팀 개발과제를 총괄 지휘한 김원배 연구소장은 각 단계마다 발
생 했던 기술적 어려움들을 독특한 아이디어로써 극복하는 등 이번 프
로젝 트의 해결사역 노릇을 했다.
이번 연구의 핵심인 생산균주 제작을 맡은 강수석연구원은 "수개월동
안 시행착오를 거쳐 최적의 조건을 설정하는 데 성공했을때 날아갈듯
한 기분이었다"고 설명하고 "지금은 다른 제약회 사들이 우리 뒤를 쫓
아 hG-CSF를 개발하고 있는 것을 보니 자부심을 느낀다"고 말했다.
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